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ベッド型マッサージ器（シーザス・ハイドラ HS-21） 自主改修のお知らせ
この度、下記の通り、自主改修をさせていただくことになりました。
該当製品をご使用いただいているお客様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い致します。
平成24年1月17日 作成
■医療機器改修の概要（クラスⅡ）
| １．一般名及び販売名 | |
| 一般的名称 | ベッド型マッサージ器 |
| 販売名 | シーザス・ハイドラ HS-21 |
| ２．対象ロット、数量及び出荷時期 | |
製造番号 ：
BB10428 BB10429 BB10430 BB10431 BB10432 BB10433 BB10434 BB10435
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| 出荷数量 | 42台 |
| 出荷時期 | 平成23年 9月14日 ～ 平成23年 11月 26日 |
| ３．製造販売業者等名称 | |
| 製造販売業者の名称 | オージー技研株式会社 |
| 製造販売業者の住所 | 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 |
| 薬事の業態 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 製造販売業許可番号 | 33B2X00003 |
| 製造所の名称 | オージー技研株式会社 邑久工場 |
| 薬事の業態 | 医療機器製造業 |
| 製造業許可番号 | 33BZ000048 |
| ４．改修理由 | |
本製品は、水圧を利用し、設定されたマッサージパターンと強度でマッサージ治療を行う、ベッド型マッサージ器で、主に整形外科等の施設において、マッサージ目的で使用される装置です。 発生した事象は、一部マッサージパターンにおいて、強弱噴射の"弱"のときの強度が0（噴射しない状態）となるというもので、調査した結果、本製品で使用している部品（インバータ）の設定に誤りがあることが判明致しました。 このため、対象となる出荷済み製品に対して、インバータの設定変更による改修を実施致します。 |
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| ５．危惧される具体的な健康被害 | |
| 当該事象が発生すると、強弱噴射の"弱"のときの強度が0（噴射しない状態）となりますが、設定よりも強い強度で噴射されることは無いため、健康被害が生じることは無いと考えられます。また、他の動作については、問題ありません。 |
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| ６．改修開始年月日 | |
平成24年 1月 17日 （情報提供の開始） |
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| ７．効能・効果又は用途等 | |
マッサージ効果 |
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| ８．その他 | |
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 |
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| ９．連絡先及び担当者名 | |
| 連絡先 | オージー技研株式会社 |
| 住所 | 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 |
| 担当者 | 安全管理部 杉村 克彦 サポートサービス部 徳原 義隆 |
| 電話番号 | 086-277-7181 |
| FAX番号 | 086-274-9072 |
| 受付時間 | 9：00〜17：00（土・日・祝日を除く） |
